Az ICSR, mellékhatás bejelentést az EU 26/2004-es rendelete és az 2001/83/EC irányelve, az EUDRALEX Volume 9A kötete szabályozza. Az eljárás vonatkozik a mellékhatások, termék problémák, fogyasztói panaszok bejelentésére. A bejelentések minőségi ellenőrzésére a SOP/H/3194 sz. műveleti utasítás szolgál

Az előzőek szerint a forgalmazási engedély jogosultjának (MAH) vagy klinikai vizsgálat finanszírozójának regisztrálnia kell a Európai Gyógyszerügynökség EUDRAVIGILANCE oldalán, ahol bejelentési, adatszolgáltatási kötelezettségüknek eleget tehetnek. Az elektronikus adatszolgáltatás 2005 November 20.-óta kötelező.

A regisztrációhoz szükséges az alábbi dokumentumokról elektronikus másolatot készíteni és aláírva eljutattni az EUDRAVIGILANCE regisztrációs csoportjához:

• Az elektronikus regisztráció közben kitöltött ürlap, amelyet a MAH szervezetét képviselő hatósági meghatalmazott QP aláírt.
• A MAH szervezetét képviselő Farmakovigilancia hatósági meghatalmazott (QP) által aláírt kisérő levél céges fejléccel ellátott papíron.
• A Farmakovigilancia hatósági meghatalmazott valamely személyi azonosító okmánya.
• Felhasználói nyilatkozat elérhetőségi adatokkal (minden felhasználótól, ideértve a QP-t is).
• A cégbírósági bejegyzés.
• EMEA által az elsődleges felhasznó nevére kibocsátott Eudravigilance vagy XEVMPD felhasználói tanúsítvány a regisztrációban megjelölt rendszernek megfelelően.

A mellékhatás bejelentés regisztrációjához szükséges MeDRA licensz az MSSO oldalán beszerezhető.

A felhasználók és MAH szervezetek nyilvántartásának további részleteiről az EUDRAVIGILANCE weboldalán találhatók információk.

Attól függően, hogy a Farmakovigilancia feladatok a termék hatósági jóváhagyását megelőző vagy hatósági jóváhagyása utáni szakaszát érintik az EudraVigilance két alrendszert működtet:

• EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) a Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) bejelentésére a 2001/20/EC utasításnak megfelelően
• EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM) az Individual Case Safety Reports (ICSR) jelentéséhez a (EC) No 726/2004 és 2001/83/EC utasítások szerint a Volume 9A kötetben foglaltakat követve.

A hatósági jóváhagyást megelőző klinikai vizsgálatokhoz tartozó Farmakovigilancia bejelentésekhez való felkészüléshez:

• Be kell szerezni egy EUDRACT számot az EUDRACT-tól minden klinikai vizsgálathoz, amelyet a közösségben 2004 Május 1.-e után indítottak.
• Egy tervet kell benyujtani arról hogyan fogja bevezetni a vállalat az ICSR elektronikus bejelentését az ügynökség és a nemzeti hatóság számára. [A tervet Ms Sabine Brosch (sabine.brosch@ema.europa.eu) vagy Mr. Francois Maignen (francois.maignen@ema.europa.eu) részére kell eljuttatni az EMA, Sector Pharmacovigilance and Post-Authorisation Safety and Efficacy, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom címre.]
• A további feladatokról az EMEA weboldalán található rövid összefoglaló.

Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, mellékhatás bejelentést, gyakorlott szakértőinkel átvállaljuk Öntől!