Olvashatósági teszt

glasses Az olvashatósági teszteket az alábbi előírások és irányelvek útmutatásainak figyelembevételével végezzük el:

 

 

  • 30/2005 (VIII. 2.) EüM Rendelet, a
  • European Commission: Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009. ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869, valamint a –
  • European Commission: Guidance concerning consultation with target groups for the package leaflet. May 2006 és a
  • CMDh: Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging. Revision 1, April 2009. CMDh/100/2007

Az olvashatósági tesztek értékeléséhez szükséges interjúk lebonyolítása törzskönyvezett készítményeknél a hatályos, a forgalombahozatali engedély illetve a véglegmintaengedély szerinti betegtájékoztatókkal, legalább 20 potenciális beteg közreműködésével, maximum 45 perc/interjú terjedelemben, a betegtájékoztató tartalmától és terjedelmétől függő, minimum 10-15 kérdéssel történik. Az interjúk alapján állítjuk össze az értékelő jelentést, és szükség esetén javaslatot teszünk a MAH részére a betegtájékoztató módosítására, illetve közreműködünk annak hatósági ügyintézésében.

A gyógyszerkészítmények törzskönyvezésére vonatkozó hatályos előírások valamint az OGYI előírásai szerint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt (elterjedt, nem hivatalos megnevezéssel olvashatósági tesztet) kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. Ezen (és a rendeletben foglalt minden egyéb) rendelkezésnek - a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények tekintetében - legkésőbb 2010. december 31-ig kell a Kérelmezőknek megfelelniük.

További információk, árak